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AFYX治疗药物在口腔扁平苔藓患者的RivelinCLO2b期临床试验中达到主要终点

发布时间:2022年04月28日    点击:[0]人次

AFYX治疗药物在口腔扁平苔藓患者的Rivelin-CLO 2b期临床试验中达到主要终点

AFYX治疗 (“AFYX”),临床阶段的生物制药公司开发创新的方法来治疗粘膜疾病,今天宣布其Rivelin ?氯倍他索补丁(“Rivelin-CLO”)在阶段2b中达到了主要和多个次要终点口腔扁平苔藓(“ OLP”)患者的研究。在有史以来对OLP患者进行的最大的随机,双盲,安慰剂对照研究中,Rivelin-CLO的20μg剂量(第3阶段推荐剂量)显示溃疡面积有统计学上的显着改善,并持续显示出改善。 4个星期 专注于捕获患者症状改善的次要终点也显示出统计学意义,进一步证实了在这些患者中观察到的临床益处中国机械网okmao.com。没有观察到严重的不良事件,患者报告总体上易于使用并且贴片粘附在口腔上平均持续90分钟。

医学博士Nishan de Silva表示:“ Rivelin-CLO的2b期研究结果使我们感到兴奋,该研究清楚地证明了对OLP患者的首例治疗益处,该病尚不存在经过批准的疗法” AFYX Therapeutics的首席执行官。“我们一直在与研究人员合作,对现有的治疗方案(局部治疗,药膏和漱口水无法提供足够的效果)表达了挑战,并认为Rivelin-CLO是解决这些未满足的医疗需求的重要潜在解决方案。鉴于这些结果的优势,我们计划将20μgRivelin-CLO转移到3期临床研究中。我们希望在未来的医学/科学会议上分享更详细的结果。”

Rivelin-CLO是首个可生物降解的口腔贴剂,设计用于局部递送氯倍他索以治疗有症状的OLP病变。它使用一种新颖的静电纺丝技术来制造独特的贴剂,该贴剂平均可以粘附在口腔上90分钟,而其他湿润的组织表面可以粘附大约9.5小时,同时为病灶提供稳定的治疗剂量。OLP是一种慢性炎症性疾病,其特征是口腔中出现症状性病变和溃疡,据估计,这种疾病会影响美国和欧洲超过1%的人口,或总计影响600万以上的患者。没有批准的OLP治疗方法。

首席研究员Michael Brennan表示:“ Rivelin-CLO粘附在OLP患者口腔内的湿组织上,提供稳定剂量的氯倍他索,可导致伤口大小显着减少,并且患者能够轻松坚持治疗方案” ,DDS MHS,北卡罗来纳州夏洛特市 Atrium Health卡罗莱纳州医学中心口腔医学系教授兼主席。“这是一种令人鼓舞的被忽视的疾病的数据,我期待着在3期研究中进一步评估Rivelin。”

该阶段2B试验入选确诊为OLP 138名成年患者和谁至少有一个明显的和有症状的溃疡性病变。这项研究是在欧洲和北美进行的,是一项随机,双盲和安慰剂对照的临床试验,具有三个有效剂量组(Rivelin-CLO 1μg/贴剂; Rivelin-CLO 5μg/贴剂; Rivelin-CLO 20μg)。 / patch)和一个安慰剂臂(Rivelin安慰剂补丁)。患者每天接受两次治疗,每周评估28天。有关更多信息,请访问www.clinicaltrials.gov (标识号NCT03592342)。

Rivelin是一种粘膜粘附的两层贴剂,可将药物(例如氯倍他索)直接递送到湿组织表面。Rivelin利用独特的贴剂技术,该技术可长时间粘附在粘膜表面,有利于将药剂单向递送至影响疾病进展的目标作用部位,同时限制了向周围区域的递送。这将使未受影响的部件具有更高的功效,更低的剂量和更低的毒性。Rivelin可能会显着改善OLP和其他炎症性粘膜疾病的治疗模式,而今天,这些疾病在很大程度上已通过未经批准或使用不便的药膏,吸入器或漱口水来解决。

关于AFYX Therapeutics

AFYX Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司,致力于治疗粘膜疾病的创新方法。AFYX的主要候选产品Rivelin-CLO补丁在2b期口腔扁平苔藓的临床研究中达到了其主要终点和多个次要终点,这是一种慢性炎症性疾病,在美国和欧洲影响着超过1%的人口。Rivelin贴片技术能够粘附在口腔等粘膜表面,从而为局部和其他治疗方式不足的疾病提供连续的靶向治疗。投资者包括Sofinnova Ventures,Lundbeckfonden Emerge,Novo Seeds和Welfare Tech Invest。

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